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醫療器械生產地址如何認定?

生產地址是醫療器械監管的重要內容之一。在執法過程中,我們常常遇到有關醫療器械生產地址的問題:


區別住所和生產地址

無論是《醫療器械生產許可證》還是《醫療器械產品注冊證》都有住所和生產地址欄,那么,住所和生產地址之間有什么區別和聯系呢?


《公司法》第十條規定:“公司以其主要辦事機構所在地為住所。”住所要體現在營業執照上,并以此為準接受屬地管理部門管理。需要注意的是,住所只能有一個。


生產地址是醫療器械實施具體生產的地址。它不像住所那樣只能有一個,而是可以有多個,但這些地址均應得到相關管理部門的確認或認證。國內醫療器械生產企業的生產地址往往與住所是同一個地址,但進口醫療器械的住所很多與生產地址是分離的。


在醫療器械注冊管理中,生產地址比住所更為重要。《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定:“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”第七十二條規定:“違反本辦法規定,未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。”按此規定,未經許可改變進口醫療器械的生產地址應按未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。


國產和進口大不同

《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條將進口醫療器械的生產地址列為許可事項,而將國產醫療器械生產地址列為登記事項。這就意味著醫療器械說明書、標簽或合格證明標示的生產地址與產品注冊證書不相符時,進口醫療器械可以按未經注冊的醫療器械查處,而國產醫療器械只能先責令改正,逾期不改的,向社會公告該單位和產品名稱,并可處以1萬元以下罰款。


為什么國產醫療器械和進口醫療器械有這樣的處罰區別呢?這主要是為了配合我國釋放醫療器械創新活力、推行醫療器械注冊人制度。為了鼓勵醫療器械創新,國家允許個人、科研機構或單位(非醫療器械生產企業)注冊醫療器械。注冊后,注冊人必須委托生產企業為其生產醫療器械產品。由于醫療器械注冊人可以自由選擇符合條件的生產企業為其生產,而且還可以根據需要更換生產企業,所以該醫療器械注冊時就無法限定具體的生產地址,由此導致國產醫療器械的生產地址成為注冊項目中的登記項目。


需要注意的是,這并不意味著我國在對境內、境外醫療器械生產企業改變生產地址的處罰上厚此薄彼。《醫療器械生產監督管理辦法》對境內醫療器械生產企業改變生產地址設立了不低于境外企業改變生產地址的處罰措施。該辦法第十五條規定:“生產地址非文字性變更的,應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。”第六十一條規定,有在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械等情形的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰。而《醫療器械監督管理條例》第六十三條規定的處罰包括“由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請……”


執法人員在執法過程中經常會發現,醫療器械特別是結構復雜的大型醫療器械,其整機標簽標示的生產地址與產品注冊證限定的生產地址一致,但是其組成部件標簽顯示可能會有他廠生產的部件,此時部件的生產地址與整機產品注冊證限定的生產地址不一致。這樣的醫療器械能否定性為拼裝的無產品注冊證的醫療器械呢?


醫療器械要嚴格按產品注冊證限定的生產地址來生產,但注冊證上的生產地址究竟限定了什么?是否要求醫療器械的全部部件都必須在這個限定的生產地址生產呢?事實上,在生產力高度發達的今天,不可能要求醫療器械的每顆螺絲釘、每個部件都必須在產品注冊證限定的生產地址生產。《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(ISO13485)與《醫療器械生產質量管理規范》都明確了企業從外部采購產品用于生產醫療器械是合法的。另外,醫療器械生產企業不論是使用自產還是使用他廠生產的部件或原材料裝配整機后,都要按注冊證限定的產品技術要求進行檢驗,檢驗合格后方可出廠銷售。有了這些措施,無論部件或原材料來自哪里,都能保證醫療器械的安全有效。


通過以上分析,可以得出注冊證對生產地


址限定的是針對整機而不是針對每個部件的結論,即生產地址的限定是整機最終裝配完成的地址。


委托生產地址的認定

《醫療器械生產監督管理辦法》第三十四條規定:“委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外,還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。”此時,醫療器械標示的生產地址系受托方的生產地址,與委托方所持有的產品注冊證書限定的生產地址并不一致。但這樣的行為并不違反《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條的規定,因為按照“特殊法優于一般法”的原則,此情形適用《醫療器械生產監督管理辦法》而不適用《醫療器械注冊管理辦法》。


對于委托生產的醫療器械出現諸如不符合強制性標準或產品技術要求的違法違規行為,按《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條第二款“受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任”的規定,法律責任應當由受托方來承擔。按《行政處罰法》中確立的“違法行為發生地”管轄的原則,受托生產企業所在地的監管部門具有相應管轄權。

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